Lösning
Produktionsledning
- Processvisualisering
- Processvalidering
- Plant information
Produkter
Fördelar
- High performance trend analyser
- Integrerad säkerhetsöverensstämmelse med 21 CFR del 11
- Lågkostnadsanläggning
- Säker bas för rapportering
Läkemedelsföretag specialiserade på ögonvårdsprodukter
Alcon Couvreur grundades 1947 av farmaceuterna Alexander och Conner, och sedan dess vuxit till ett världsomfattande läkemedelsföretag specialiserade på ögonvårdsprodukter med över 10 000 anställda.
Strikta krav
Alcon Couvreur produktion är organiserad med mycket strikta krav på automatiseringsskiktet. Produktionen måste ske enligt strikta registreringsregler och följa regleringsmyndigheterna. För att få automatiserade produktionsprocesser har FDA formulerat en elektronisk formulärdefinition av processpårning i 21-CFR del 11.
Vad betyder 21 CFR del 11?
För att strukturera och styra produktionsprocessen har FDA formulerat flera definitioner av elektroniska signaturer och arbetsinstruktioner. Varje enskild förändring av produktionssystemet måste fångas, registreras och arkiveras till en sluten och säker databas.
Arbetsprocess
Implementering av ett validerat elektroniskt spårningssystem kräver ett strukturerat tillvägagångssätt från start till slut. I Alcon Couvreur produktion har de antagit ett tillvägagångssätt med objektorienterad kontroll. Varje registrerat värde går igenom flera standardfunktionsblock för att kalibrera och kontrollera larmgränser. Varje avvikelse rapporteras automatiskt via SCADA-systemet Proficy iFIX till en central databas och därifrån sker en daglig rapportering.
Applikationer
Ur hårdvarusynpunkt delas nätverksinfrastrukturen fysiskt i ett administrativt och ett produktionsnätverk. Själva produktionsnätverket är uppdelat i validerade applikationer och icke-validerade applikationer. De validerade applikationerna handlar om kontinuerlig övervakning av produktionsmiljön (temperatur, tryck, fuktighet osv.) och tillverkningsutrustningens status. Inom den validerade delen kan inga ändringar tillämpas utan det uttryckliga tillståndet från den interna valideringsavdelningen, som igen verkställs av systemet. Användningen av standardbyggstenar båda strukturerna och förenklar valideringsprocessen.
High Performance av historisk data
Efter Alcon Couvreur undersökning efter processförbättringar valde de GE Digitals Proficy Historian som historikdatabas. Med en inbyggd 21 CFR del 11 kan produkten fånga historiska processvärden och lagra dessa i centrala arkiv. Historiska värden krävs ofta för trendanalys och rapportering av både QA-avdelningen och produktionspersonal. Den främsta anledningen till att Alcon Couvreur köpte Proficy Historian var den enorma prestationsökningen jämfört med befintliga trendverktyg. Svarstiderna har ökat enormt, samtidigt som påverkan på den befintliga installationen hålls på ett minimum. Den sofistikerade komprimeringsfunktionen minimerar det nödvändiga diskutrymmet, vilket innebär för Alcon Couvreur ett hårddiskbehov på endast 1,5 MB för inspelning av 30 000 taggar per dag.
Kontakta oss
Våra produkt- och applikationsspecialister hjälper dig att hitta det det bästa sättet att implementera lösningar inom er bransch och produktion.